미국 입국 시 건강식품·한약 반입 기준과 FDA 관련 규정

미국은 왜 건강보조제와 한약 반입을 통제하는가?

2025년 현재 미국은
입국 시 식품, 건강보조제, 전통 의약품에 대해
FDA(미국 식품의약국)와 CBP(세관국경보호청)의 통합 기준을 적용하고 있다.

그 이유는 다음과 같다:

• ✅ 불법 약물 및 허위 의약품 유입 방지
• ✅ FDA 미등록 제품 통제
• ✅ 소비자 안전 확보
• ✅ 상업용 밀수 차단

미국은 건강보조제를 일반 식품(Dietary Supplement)으로 분류하지만,
💡 효능 표현, 성분 구조, 복용 방식에 따라 '의약품'으로 전환 판단될 수 있기 때문에
✔️ FDA가 정한 기준에 부합하지 않으면
👉 단순 보조제도 의약품으로 간주되어 반입이 거절될 수 있다.

특히 한국산 한약, 홍삼, 기능성 건강식품은
FDA 등록이 없는 경우 많기 때문에
입국 전 성분표, 라벨, 복용 목적 등을 철저히 준비해야 한다.

 

 

미국 입국 시 반입 가능한 제품과 금지 품목

✅ 반입 허용 조건

• ✅ 개인 복용 목적 (자기 사용 한정)
• ✅ 90일 이하 사용분
• ✅ 정품 포장 상태 유지
• ✅ 영문 라벨 + 성분표 부착
• ✅ 기능성 표시가 없거나 제한적일 것
• ✅ FDA 금지 성분이 포함되지 않을 것

✅ 일반적으로 반입 가능한 제품

• 멀티비타민, 오메가3, 유산균
• 정제형 홍삼 캡슐(성분표 기재된 경우)
• 티백 허브차
• OTC(비처방) 감기약, 소화제(소량)

❌ 반입 금지 또는 제한 품목

• 농축 홍삼액, 전통 한방 액상제
• 미등록 한약, 분말 보조제
• 향정신성 성분 포함 약품 (졸피뎀 등)
• 치료 효과 강조 보조제
• FDA 금지 성분 포함 제품 (에페드린, DMAA 등)

💡 특히 ‘간 기능 개선’, ‘혈압 안정’, ‘면역력 강화’ 등의 표현이 있는 제품은
FDA 기준에서 “질병 치료 목적”으로 간주되어 의약품 분류 위험이 크다.

 

세관 신고 절차와 FDA 관련 서류 준비

미국 입국 시 건강보조제, 의약품, 한약 등을 소지했다면
입국 신고서(CBP Declaration Form) 에서 반드시 관련 항목을 체크하고,
필요시 레드 채널(Customs Inspection) 로 이동해 자진 신고 절차를 거쳐야 한다.

✅ 세관 신고 대상

• 동일 제품 3개 이상 소지
• 액상, 분말, 농축 형태 제품
• 성분표 한글 전용, 라벨 미비 제품
• 기능성 또는 치료 효능 표시 제품
• 한약류 또는 허브 제품

✅ 제출하면 유리한 서류

• ✅ 영문 성분표
• ✅ 제품 설명서
• ✅ 의사 진단서 또는 처방전 (의약품일 경우)
• ✅ 구매 영수증 (상업용 아님 증빙용)
• ✅ FDA 등록번호 (있는 경우)

미국은 자진 신고 시
✔️ 정품 포장
✔️ 영문 서류
✔️ 상업 목적 아님이 확인되면
대부분 문제 없이 통과되지만,
무신고 상태에서 적발되면
👉 압수, 벌금, 입국 불이익까지 발생할 수 있다.

 

입국 실패 사례와 체크리스트

다음은 실제 미국 입국 시 발생한 사례다:

• ✅ 홍삼 스틱 → 효능 강조 문구 포함 → 의약품 간주, 전량 압수
• ✅ 비타민 10병 → 상업용 의심, 일부 폐기 및 과세
• ✅ 분말 한약 → 성분 미확인 + 라벨 한글 전용 → 통관 불허
• ✅ 감기약 → 졸피뎀 포함, 처방전 미소지 → FDA 위반 판정

이러한 문제를 방지하려면
다음 체크리스트를 반드시 사전에 확인해야 한다:

✅ 미국 입국 체크리스트

항목점검 내용

✅ 수량 제한	3개월 이하 복용분, 동일 제품 3개 이내
✅ 포장 상태	정품, 개봉 금지
✅ 성분표	영문 표기 필수
✅ 기능성 문구	'치료', '개선', '효능' 표현 제거
✅ 처방전	의약품은 반드시 진단서 지참
✅ 신고 여부	무조건 자진 신고 (Yes 체크)

 

결론적으로, 미국은
보조제든 한약이든, FDA 관점에서 '의약품'으로 볼 수 있는 요소가 있다면
즉시 통관 불가 또는 압수될 수 있다.
✅ 정확한 라벨링
✅ 명확한 서류
✅ 정직한 신고
이 세 가지가 안전한 입국의 핵심이다.